“双十定律”所描述的“十年研发、十亿美元”的高门槛是每个现代制药企业必须面对的行业事实，信诺健华也不例外。面对近三年超过22亿元的高强度研发投入，占收入90%以上，企业如何确定发展维系？创新建华的实践表达了一条以资本市场为动力、以商业化为转换器成本的发展之路。回顾其发展历史，从在香港联交所上市到成功“A+H”双重上市再到科创板，累计资本规模超过50亿元，为现代科研和公司发展提供了基础支撑。主打产品奥布替尼年销售额突破10亿元并持续增长，成功百视达BD（业务开发）合作的实施，不仅将激励公司在2025年拉动单季度收入的历史点，更清晰地勾勒出一条温和引流的“研发”之路。 Breakthroughs-capital-bend-business-business-built-in-concentration-capital-bend-bend-bundital-bundital-business-eurso-bend-bend-bend-bundal-bend-bend-bunk-embaled-only-bomb-bomb-formed breakthroughs-capital-browment-build this year this year, the Beijing News Shell Finance is Innocheng Jianhua and visited the process of change and the 公司十年成就 十年来，现代药品作为新生产力的代表，在北京发展出了一列产业。归根结底，在中国开发创新药物的主要意义是解决不必要的临床需求。”诺诚健华企业传播执行总监卢春华表示。 iHealthCareanalyst发布的数据显示，自身免疫性疾病已成为是仅次于肿块的全球第二大药品市场，预计到2029年将达到1850亿美元。由于自身免疫性疾病大多为急性疾病，通常病程长、病情复杂、治疗难度大，对患者身心伤害较大，因此也被称为“慢性癌症”、特应性皮炎（AD）等疾病，全球患者超过1亿。许多患者对目前的治疗方案并不满意，他们的临床需求很差。在此背景下，诺诚健华于2015年成立，专注于恶性肿瘤和自身免疫性疾病领域的创新药物研发。十年来，公司主要产品管线已成功获批上市多个适应症。作为公司首个商业化产品，奥布替尼是国内首个进入自身免疫性疾病领域的BTK抑制剂，一炮而红。n 这个领域的治疗。其第一个适应症于2020年获国家药监局批准上市。截至2024年底，奥拉布汀Ib的三个适应症在国内获批，并全部纳入国家医保目录，药品可及性显着提高。进入2025年，诺诚健华的主要产品也同时开始了重要的发展。 2025年4月，奥布替尼用于治疗一线CLL/SLL（成人慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤）的新药申请获得批准。奥布替尼增加了一个新的适应症。更重要的是，从二线到一线，奥布替尼可能使更多淋巴瘤患者受益。 2025年5月，坦昔珠单抗联合来那度胺上市，用于治疗复发/难治性成人患者，正在传播一种不适合腹腔移植的大B细胞淋巴瘤。批准另一项营销申请现代医学方面，公司围绕血肿的商业化版图显着扩大。纵观全球研发管线，奥布替尼持续向多种自身免疫性疾病推进。目前，奥布替尼正在全球范围内启动治疗原发进展型多发性硬化症和继发进展型多发性硬化症的Ⅲ期临床试验注册。治疗原发性免疫性血小板减少症的临床试验Ⅲ期注册已完成患者入组。预计于2026年上半年提交NDA上市申请，系统性红斑狼疮的IIB期临床试验已接近完成临床研究，我们期待在2025年第四季度读取数据。此外，据该公司介绍，两款TYK2抑制剂也取得了年内的重大进展。两款tyk2抑制剂分别专注于m缓解严重的特应性皮炎和牛皮癣。 SofisiciniB治疗中重度特应性皮炎的III期临床试验预计今年完成患者注册，治疗白癜风的II/III期临床试验正在加速，治疗结节性痒疹的II期临床试验即将启动。治疗银屑病的三期ICP-488临床试验注册预计今年完成患者入组，临床二期数据也将在2025年美国皮肤病学会年会上以主要口头报告的形式公布。 “双十法”下的产业之旅，移动资本主义助力创新药企业扭亏为盈。 “创新研发符合‘双十定律’，即一款创新药从研究开始到上市的平均成本超过10亿美元，研究时间和上市时间均超过10亿美元。d 发展超过10年。因此，现代研发是一个高投入、高风险的行业。”卢春华对财经记者表示。推动现代药物成功研发和商业化的过程不仅漫长，而且需要长期且巨大的资金支持。据财经财经统计，2022年至2024年三年内，诺诚健华的研发投入达到22亿元，这一数字还将持续增长。 为公司发展赋能创新变革。作为驱动现代研究和药物开发的精密机器的“汽油”和“发动机”，资本市场在这里发挥着重要作用。陆春华介绍，资本市场向尚未盈利的现代医药企业敞开了大门，不仅帮助信诺健华度过了成长的早期阶段，也促进了中国现代医药产业的整体发展。在我的背景下诺诺健华发展历程，成立五年后，2020年3月，诺诺健华敲开了香港联交所的大门，募集资金净额20.93亿港元。 2022年9月，诺诚健华在科创板上市，推出双挂牌“A+H”模式，IPO实际募集资金约29.19亿元。随着资本市场的不断走强，诺城建华逐渐实现了从依赖外部“输血”到具备自主“造血”能力的转变。随着适应症的不断拓展，公司主打产品奥布替尼近年来销售额加速增长。继2024年销售额突破10亿元后，今年上半年，该产品实现销售收入6.37亿元，同比增长52.84%。随着产品商业化的稳步推进，诺诚健华将2025年第一季度开启重要转折点，首次实现单季度盈利。报告期内，公司实现营业收入3.81亿元，同比增长129.92%；与公司母公司相关的净利润为1800万元，而去年同期为-1.42亿元。尽管2025年上半年与母公司关联的综合净利润为-3000万元，但亏损同比收窄88.51%，显示盈利能力持续改善。除了主要产品销量增加外，公司还通过积极推进BD（业务发展）业务进一步增强潜在收入。 2025年1月，诺诚健华与康诺雅（02162.HK）宣布，两家公司及其合资企业达成Prolium的授权，允许Prolium开发并商业化CD20×CD3双特异性抗体ICP-B02（CM355）。北京诺城建华和成都康诺亚将按各自50%的比例分别获得1,750万美元（约人民币1.25亿元）的共同初始付款和优先付款，并有权获得总计最多5.025亿美元（约人民币35.78亿元）的额外分期付款。此外，双方还将在未来的产品销售中获得分级特许权使用费，并获得 Prolium 的少数股权。预计10月8日，诺城健华将再度公布重磅BD。全资子公司诺诚健华拥有自主知识产权的奥布替尼产品和Zenas Biopharma, Inc.的两项临床前资产获得授权。收取一定费用，以便其能够开发、生产和商业化产品。 Zenas将向该公司支付1亿美元的首期付款和最近的里程碑付款，并与该公司发行7百万股股票，交易总额超过20亿美元。此外，诺诚健华有权分级收费。根据授权产品的年净销售额，特许权使用费最高可达百分之十几（即最高分配比例可达17%-19%）。有分析人士指出，本次交易刷新了中国在自我免疫领域小分子外部同意的记录。新京报贝壳财经记者丁爽编辑王金宇校对刘宝庆